Variabilidade de desempenho em sistemas intratáveis como metodologia de análise de risco no desenvolvimento de produtos médicos

Abstract

É possível perceber que cada vez mais são desenvolvidos sistemas de alta complexidade,

principalmente na esfera médica, que é uma área delicada por se tratar da saúde de indi- víduos. É interessante desenvolver uma metodologia que foca na identificação das falhas

potenciais do sistema complexo considerando todos os aspectos de um sistema sociotécni- cos, que integram tecnologias e sociedade. Dessa forma, o estudo busca desenvolver uma

metodologia de analise de risco no desenvolvimento de produtos médicos que foca em verificar se as saídas do sistema são aceitáveis para as condições determinadas, utilizando a variabilidade de desempenho de sistemas intratáveis e verificando quando ela é alta o suficiente a ponto de produzir resultados indesejados. São explicados os conceitos de

Segurança I e II para introduzir a Engenharia de Resiliência, que fornece a ferramenta ne- cessárias para a descrição de aprimoramento de resposta de sistemas intratáveis: o Método

de Análise de Ressonância Funcional (FRAM). Esse método tem como propósito a análise de atividades diárias e a verificação de como elas podem variar, definindo as funções de um sistema e seus acoplamentos de forma dinâmica. O método Análise de Modos de Falha e Efeito (FMEA) não consegue descrever tão bem sistemas complexos, porém ele é incluso na análise como fonte de variabilidade para mapear as condições de cenário das funções do sistema. Para quantificar e otimizar o método, é inserido uma abordagem probabilística

chamada de simulação de Monte Carlo, visando destacar as funções e acoplamentos críti- cos levando em considerações a resposta do sistema aos cenários em que está inserido. Esse

trabalho realizou um estudo de caso com a aplicação da metodologia desenvolvida em um protótipo de produto médico para monitorar e atenuar sintomas de pacientes acometidos com a doença de Parkinson. Foram levantados os requisitos para reunir as informações detalhadas sobre o protótipo, e com base neles foram identificados 34 acoplamentos no sistema. Com a escolha do cenário e a identificação das fontes de variabilidade, foram utilizadas 10.000 iterações para aplicação da simulação de Monte Carlo. Como resultado, os acoplamentos mais críticos foram identificados possibilitando a formação dos caminhos críticos. Foi observado que a simulação analisa apenas acoplamentos isolados ao invés de verificar o efeito dos acoplamentos conjuntos. Também foi percebido que algumas funções humanas que deveriam ter sido destacadas foram sobrepostas pela aplicação do FMEA focando na tecnologia. Porém na investigação final da metodologia, as funções humanas

que deveriam ser destacadas e os acoplamentos conjunto foram identificadas e foram pro- postas formas de monitorar as variabilidades, e amortecer as necessárias, melhorando a segurança e eficácia do produto.